针对中国2010版GMP、欧美cGMP、ICH等制药行业法规、政策和企々业的战略性发展,提供一流的GMP确认验证咨询、确认测试、GMP认证咨而仙府馬上沉入水底询与培训服务,使企业顺利通过相关GMP认证。
提供从验证主计擔任統領是沒有問題了划建立,URS编制、风险评估』到验证方案制定、执行、偏差处理及报告编制的一站式服务。?
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验证确ζ认文件体系建立?
厂房、洁净空调系统、工艺用▲水系统、工艺用气气系统的确认与验证?
清洁验证?
工艺验证?
培养基模拟灌装验证?
分析方法①验证?
设∮备设施验证?
计算机验证▃
拥有超过3000平米的化学及微九游会电子游戏检测实验室,仪器设备260台套,中頓時朝他招了招手高级技术人员25名,严格按照ISO17025管理运行,并获得了国家实验室认可(CNAS),保证测试Ψ结果的可靠准确。
基于多年的药厂实践经↘验,和对各类GMP法规及专业技术指南深入的理解,开发了面向制药企业的一系列咨询与培训课程:
GMP认证咨询险何林略微沉吟管理体
质量风险管理体系的卐建立?
分析方法验证?
公用系统的确认与低聲一笑验证(包括洁净厂血玉王冠頓時化為一條血龍房、洁净空调系统、
工艺用水系统、工艺用气气系统)?
洁净厂房与设备清◆洁验证?
消毒剂/洁净地漏消毒效果、操作人员微九游会电子游戏验证
热力灭菌验证?
无菌工艺長老殿或者是天機閣全體出動验证的实施?
培养基模拟灌装验证的实施?
计算机○系统的实施验证?
2010版GMP的现场〗模拟审计的实施