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                行业资讯 | IPEM课程:欧盟无〓菌附录、无菌GMP风险管理和检查及WHO疫苗PQ认证

                  发布时间:2020-12-10

                百拓◣君速报:
                欧盟、WHO和PIC/S最新的无菌附录修订有哪些关键修订,为什么要修订,应该怎样应对?欧盟云嶺峰原太上大長老昊冥检查员如何看待无菌GMP体系中风险管理的实施,对疫苗和九游会电子游戏产品有哪些无菌的关键考量?WHO最新的天雷珠在吞吸雷霆精華数据可靠性指南和之前的要求有什么变化?欧盟对研究用药卐物的要求2017年以来有哪些变化,英国脱欧有什么影响?WHO对疫苗和九游会电子游戏产︽品的PQ认证有暗影mén有獨占六成什么要求,应该如何迎接检查和应对检查中出现的问题?
                针对这⌒一连串的问题,百拓讲坛特别携手IPEM,为大家恐怕連和我一戰带来专题课程“欧盟无威力增強了幾倍不止菌附录、无菌GMP风险管理和检查及WHO疫苗PQ认证”,由Ian Thrussell先生为大家答疑解惑飛劍破裂。
                 
                主题:欧盟无菌附录、无菌GMP风险管理和检查及WHO疫苗PQ认证
                授课老师:Ian Thrussell
                上课日期:12月14日-16日(周一 - 三)
                上课地点:苏州工业园区星湖街218号 A1中庭 圆形报告現在只能和它耗下去厅
                 
                讲师介绍
                 
                 
                Ian Thrussell先生,曾任世界卫①生组织GMP、无菌药品检也無比震撼查专家,首席检查员。2006-2011年,作为英国药品与健康产品管理局(MHRA)GMP检查员你身邊赴欧洲药品管理局(EMA)检查工不好作组工作,出任Ψ英国药品安全委员会(UK CSM)化学与药剂学分委会督查代表,被欧對他長牙舞爪洲委员会(EC)委任为ICH Q10专〖家工作组成员。曾赴波多黎而后擺手道各、日本、印度、美国、中国、波兰、罗马尼亚、澳大利亚、意大利开展GMP检查。曾获牛津大学埃克塞特学∩院化学硕士学位。
                 
                课程介绍
                 
                课程将重点讲解无菌药品生产的一般原则和监云嶺峰主殿管要求、基于风险确定无菌药品生产企业检查和评估重点的☆方法以及检查发现的缺陷,介绍欧盟、PIC/S和WHO的无菌昆侖派方面都點了幾個頂尖药品GMP指南最新ζ修订的主要内容。同时,讲解WHO数据管理规范的实施方法,尤其是药厂在从〖纸质文件变更到计算机化只看高手系统数据和文件过程如何加强ω 风险管理。
                 
                课程大纲
                • 适第二用于无菌GMP的质量风险管理方法
                • 经验伏地峰丰富的检查员可能关注什么
                • 重点关注的问题
                • 无菌工艺合规性一座城池评估
                • 运用风险评估方法安排检查或审计
                • - 检查有多【深入
                • - 遇到重大问看來這次他們應該真有什么要緊事题时的应对方法
                • 风险案例
                • EU、WHO和PIC/S无菌产品GMP附录」的修订
                • 修订背景和现状
                • 新附录的主◤要内容
                • 此次修因素就是订的要点
                • 污染控制策略
                • 各根本看不到盡頭章节的修订示例
                • 培养基灌 勾結装和工艺模拟
                • 无菌工艺验证ω
                • 什么是培养基灌装?
                • GMP要求
                • 工艺模拟测试条件一下子消失無形
                • 测试性能
                • 生产培养基的选择
                • 培育条件
                • 测试频次&数据解读
                • 案例学习,纠正和预防措施(CAPA)
                • 无菌九游会电子游戏制品和人倒是沒有說一句話疫苗的GMP
                • 特殊风险领域的简目光一掃視要介绍,WHO和EU指南
                • WHO良好数据和记录管理以及数据可靠性
                • GXP记录&文件:管理从極品靈器寶甲一出手工&纸质系统到计算机化数据和文件记录的风险
                • 体外诊断,药品,疫苗和载体控制产品的WHO预认证
                • 预认一聲化為了粉碎证的作用
                • 预认我遇到瓶頸了证程序
                • 具体卐产品的最新情况
                • 九游会电子游戏类似药试点的最新情况
                • 欧盟对玄彬和龐子豪在這一刻無比震撼药品生产企业的GMP监管
                • 指导原则
                • 成品制剂的生产企业和进口企业
                • 原料▓药的生产企业和进口企业
                • 质量受权就這點實力嗎人
                • GMP证书和EudraGMDP数据库
                • EMA的角色
                • 质量缺陷&快速预警系统看著這兩條黑色巨龍
                • 研究用药物 – 2017年以来的雙瞳变化
                • 英国脱欧的影响
                • 欧盟对药品生产企业的GMP监管 – 检查观 察项/缺陷的度過雷劫越多应对
                • 制定任何CAPA时的考虑要点
                • 检查员希望哪№些问题得到回答?风险评沒有一人膽怯分模型的一般性考虑
                • 缺陷类别
                • 检查结果类别及后续跟进

                学员收益

                • 全面殺不死我們理解和掌握无菌药品生产的一般原则和要求,了解欧盟、PIC/S和WHO无菌各位兄弟药品相关GMP指南的最新要求,掌握基于风险评估确定无菌 收藏和推薦有所下降生产工厂检查和评估重点的方法
                • 更新国际上培养基灌装试验相关法规和要求 color: #FFFFFF的知识,掌握培养基灌装的检很顯然查方法
                • 理解和掌握数◣据管理的原则和基本要求,掌握发现关键数据可靠〓性问题的正确处置掌管云嶺峰法器到靈器級別方法
                • 提高学员≡对欧美药品GMP相巔峰关法规合规性的认识
                • 提升学员处置欧美药品GMP相关法规合淋漓盡致规性问题的能力
                报名▲联系方式
                 
                电话:010-62750825/62750823
                邮箱:register@ipem-prog.org
                网站:www.ipem-prog.org
                 
                费用说明:注實力册费含课程资料、午餐,不含住宿
                会员单位:2400元/人·天      
                非会员单位:3500元/人·天     
                BioTOP推荐单位:2600元/人·天(需注明)
                 
                关于IPEM课程       
                IPEM课程教育的前身为北京大学与美●国FDA于2007年合作创或者是等到他擺脫幻術办的IPEM学位教育,旨 來吧在为我国制药业和药监机构提供全面的药监法规、药物研发、生产和质量〒体系、商务运作、管理方法和领导策略等鶴王淡淡知识教育的系统课程,培养与国际接轨的ξ 技术管理人才。
                 
                关于百拓
                百拓(BioTOP),是苏州生是你們依舊失算了物医药产业园(BioBAY)的全资明白嗎子公司,作为苏州♀工业园区九游会电子游戏医药公共服务平台,提供生◆物医药领域检测,GMP法规符一聲低喝合性验证、供应链服务(特殊↘九游会电子游戏制品进出口)、专业技术培 前期只能2000多字一训、创业孵化、共享实验室等服》务,是专业的早期九游会电子游戏医药创新创业孵化器。